醫(yī)用熱合封口主要用于一次性醫(yī)療器械、敷料等等的無菌包裝，良好的醫(yī)用封口設(shè)備能有效的保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。本方案內(nèi)容分為三個部分：熱密封與醫(yī)用熱合機(jī)；封口性能檢測；密封性能驗(yàn)證。
一、 熱密封與醫(yī)用熱合機(jī)
1. 熱密封
密封是表面接合到一起的結(jié)果，熱密封是利用熱量和壓力，將一種熱塑性塑料密封到另外一種相似材料的過程。熱密封方法很多，主要分為四種，即電熱板熱封法、脈沖熱封法、超聲波熱封法、高頻熱封法。
1）電熱板熱封
采用電能對加熱板加熱，熱量通過膜的表面?zhèn)鬟f到封合面上使薄膜樹脂處于微熔的狀態(tài)，在一定的壓力下兩層融合在一起，經(jīng)冷卻定形后兩層薄膜即完全粘接在一起。
2）脈沖熱封
將鎳鉻合金條壓在薄膜上，瞬間通過電流加熱鎳鉻合金條，利用這種加熱方式進(jìn)行熱封。
3）超聲波熱封
利用高頻振蕩器將高頻電能熱轉(zhuǎn)換成縱向振動的磁致伸縮振子，并將縱向振動傳給薄膜的指數(shù)曲線型振幅放大器。由指數(shù)曲線型振幅放大器產(chǎn)生的超聲波振動使薄膜疊合加熱而熔融黏合。
4）高頻熱封
用上下電板壓緊材料，加上高頻電壓，由高頻震蕩使產(chǎn)品內(nèi)部分子進(jìn)行無規(guī)則移動再施以壓力進(jìn)行熱封，封合部分的溫度分布，以封合面最高，所以產(chǎn)品不會過熱，能夠得到強(qiáng)度高的封合。
2. 醫(yī)用熱合機(jī)
熱合機(jī)是使用熱量來密封產(chǎn)品、包裝和其他加熱密封塑料材料的機(jī)器。醫(yī)用熱合機(jī)則是一種用于密封最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料形成無菌屏障系統(tǒng)并且對影響密封效果的關(guān)鍵參數(shù)（密封溫度、密封時間、密封壓力）能夠控制、記錄和校準(zhǔn)的設(shè)備。
阿博萊醫(yī)用熱合機(jī)有恒溫型、脈沖型、高周波型三種。
恒溫型醫(yī)用熱合機(jī)采用恒溫加熱板進(jìn)行加熱，此種加熱模式有兩種機(jī)型，分別針對軟包裝如：紙塑袋、塑塑袋等硬包裝：PETG、APET吸塑盒等。恒溫型設(shè)備主要難點(diǎn)在溫控系統(tǒng)，阿博萊恒溫?zé)岷蠙C(jī)采用品牌元器件有效的保持設(shè)備的恒溫狀態(tài)，不影響連續(xù)工作。
脈沖型加熱方式用在阿博萊軟包裝封口機(jī)，使用鎳鉻合金條代替加熱刀。設(shè)備默認(rèn)采用下加熱方式，可選配上下同時加熱，及抽真空充惰性氣體。
高周波加熱方式用在阿博萊制袋機(jī)中，其支持熔斷熔切同時進(jìn)行，有效的提高了生產(chǎn)效率。
二、 封口性能檢測
包裝材料應(yīng)確保密封完整性，即在規(guī)定條件下密封確保防止微生物進(jìn)入的特性，對封口性能檢測的方式有2種，即封口性能測試條測試和染色液穿透法測試。
1. 封口性能測試條測試
在WS 310.2-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》中， 要求醫(yī)用封口機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性。根據(jù)醫(yī)用封口機(jī)生產(chǎn)廠家說明書推薦要求，醫(yī)用封口機(jī)應(yīng)在每日正式使用前，使用封口性能測試條進(jìn)行封口閉合完好性檢測，測試后目視觀察封口性能測試條的封紋是否平整、緊密、連續(xù)，記錄檢測信息并形成文件。
封口性能測試條根據(jù)待檢測包裝材料的類型（紙塑袋或特衛(wèi)強(qiáng)袋），可分為高溫透析紙型和低溫特衛(wèi)強(qiáng)型，高溫透析紙型封口性能測試條適用于壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌時所用包裝材料的密封性能檢測，低溫特衛(wèi)強(qiáng)型封口性能測試條適用于過氧化氫低溫等離子體滅菌時所用包裝材料的密封性能檢測，其測試方法如下：
a) 根據(jù)不同包裝材料的類別，在醫(yī)用封口機(jī)上選擇不同的密封溫度，具體可參考阿博萊產(chǎn)品打樣測試溫度，進(jìn)行測試前，醫(yī)用封口機(jī)必須已做好待用準(zhǔn)備并達(dá)到規(guī)定的溫度。
b) 包裝袋最小寬度為200 mm，在包裝材料內(nèi)插入與包裝袋滅菌方式匹配的封口性能測試條。
c) 在醫(yī)用封口機(jī)上激活封口性能測試模式。
d) 將包裝袋按照正確的朝向進(jìn)行封口，注意透明塑面朝上，紙面朝下。
e) 封口過程中請勿移動或拉扯包裝袋，避免發(fā)生移位影響封紋效果。
f) 對封口測試條上封口處進(jìn)行目視檢查，觀察封口處是否平整、緊密、連續(xù)。
g) 對測試信息進(jìn)行記錄。
2. 染色液穿透法測試
在YY/T 0681.4-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》中，闡述了有害微生物或微粒污染可通過不同材料包裝密封處的泄漏，進(jìn)入器械內(nèi)。對包裝封口處的泄漏，可通過目力觀察封口處能否被強(qiáng)穿透性染色液穿透，發(fā)現(xiàn)缺陷的存在，染色液可分辨是否存在的細(xì)至50 μm的狹小漏道，由此判斷包裝材料的封口完整性，檢測出是否有微生物進(jìn)入密封后的包裝袋內(nèi)。
測試用染色液的主要成分為0.5%的TRITON X-100（毛細(xì)作用劑）、0.05%的甲苯胺藍(lán)（指示染劑）；根據(jù)醫(yī)用透明包裝材料類型（紙塑袋或特衛(wèi)強(qiáng)袋），可分為高溫透析紙型和低溫特衛(wèi)強(qiáng)型，高溫透析紙型封口性能測試染料為藍(lán)色染料，適用于壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌時所用包裝材料的密封性能檢測，低溫特衛(wèi)強(qiáng)型封口性能測試染料為紅色染料，適用于過氧化氫低溫等離子體滅菌時所用包裝材料的密封性能檢測，其測試方法如下：
a) 將染料包放置在包裝袋中央。
b) 對包裝袋開口處進(jìn)行封包。
c) 按照染料包指示方向，透過包裝袋的透明表面，左手按壓測試染料袋底部，右手自測試染料鼓起處，自下而上進(jìn)行擠壓，讓擠壓出測試染料接觸封口處，強(qiáng)穿透力染色液會迅速分布在包裝袋內(nèi)部。
d) 染料包壓破后觀察每條密封條在5s內(nèi)是否出現(xiàn)漏液，觀察總時間小于20s。如沒有滲透現(xiàn)象，密封帶完整，即檢測合格；如有測試液全部或部分滲透穿過密封帶，則檢測不合格。
三、 密封性能驗(yàn)證
1. 密封性能驗(yàn)證
參照GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》，為確保包裝材料無菌屏障系統(tǒng)內(nèi)保持狀態(tài)無菌，醫(yī)用封口機(jī)的密封性能需通過客觀驗(yàn)證，確定其密封性能可得到持續(xù)保持，通過獲取、記錄、分析驗(yàn)證結(jié)果后，形成記錄文件，以證明其可達(dá)到密封完好，持續(xù)達(dá)到無菌屏障系統(tǒng)的要求。
通過密封性能驗(yàn)證，可及時發(fā)現(xiàn)密封缺陷，保證包裝材料無菌狀態(tài)的長期保持，避免醫(yī)療資源的浪費(fèi)。在WS 310.3-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》中，要求對醫(yī)用封口機(jī)每年定期遵循生產(chǎn)廠家使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測。
2. 密封性能驗(yàn)證的要求
影響封口性能的3個關(guān)鍵因素為：
a) 密封溫度。
b) 密封接觸時間。
c) 密封壓力。
密封接觸時間、密封壓力由醫(yī)用封口機(jī)生產(chǎn)廠家進(jìn)行設(shè)置，理想的醫(yī)用包裝材料密封溫度設(shè)置應(yīng)當(dāng)由用戶進(jìn)行設(shè)定。通常醫(yī)用包裝材料的生產(chǎn)廠商會提供產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)參數(shù)，封口機(jī)廠家也會提供相應(yīng)的參考數(shù)據(jù)。
封口性能參數(shù)會影響最終封口效果，其中，密封溫度應(yīng)參照醫(yī)用包裝材料生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品技術(shù)說明書內(nèi)聲明的密封溫度，封口時必須考慮溫度上限及溫度下限，進(jìn)行溫度設(shè)置。
此外，應(yīng)確保以下質(zhì)量特征的要求，才能確認(rèn)密封的有效性：
a) 必須達(dá)到指定封口寬度。
b) 封口區(qū)域無漏道及開口。
c) 無刺孔或裂痕。
d) 材料無剝離。
以上質(zhì)量特征必須經(jīng)過驗(yàn)證且通過合適的方法進(jìn)行，并形成記錄文檔。
3. 密封性能驗(yàn)證項(xiàng)目
密封性能驗(yàn)證項(xiàng)目包括安裝驗(yàn)證（IQ）、運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）、性能驗(yàn)證（PQ）和再次驗(yàn)證（RQ），驗(yàn)證密封后其相關(guān)結(jié)果可記錄形成文件，持續(xù)地保證醫(yī)用封口機(jī)對包裝材料的密封性能效果，其具體內(nèi)容分別如下：
a) 安裝驗(yàn)證（IQ）
證實(shí)醫(yī)用封口機(jī)進(jìn)行了正確的安裝，使用者接受了合格的培訓(xùn)。
b) 運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）
保證了醫(yī)用封口機(jī)的參數(shù)正確運(yùn)行，操作人員能準(zhǔn)確無誤并熟練地操作設(shè)備。
c) 性能驗(yàn)證（PQ）
校準(zhǔn)影響密封性能的關(guān)鍵參數(shù)，尋求與所使用包裝材料最適宜的密封參數(shù)，并確認(rèn)封紋的密封強(qiáng)度在滅菌前和滅菌后達(dá)到相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求。
d) 再次驗(yàn)證（RQ）
在醫(yī)用封口機(jī)經(jīng)過大修（如更換控制面板、電路板、加熱元件）、軟件升級、更換包裝材料、滅菌程序發(fā)生改變、每年定期等條件下進(jìn)行的性能測試。
